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    校準是保障崩解時限儀準確性的一個關鍵要素

    發布時間:2021-03-23瀏覽:42次

       崩解時限儀是根據《中華人民共和國藥典》 2000版標準研制的,用于檢測固體制劑的崩解時限,其各項指標完全符合藥典要求。適用于固體片、糖衣片、薄膜衣片、腸溶片、浸膏片、和膠囊等藥物的崩解時限試驗。

      作為制藥企業常用的檢測儀器,崩解時限儀主要作用是提供一個類似人體胃部器官的檢測環境,從而準確確定制劑的崩解時限。既要保證儀器能夠滿足使用需要,又要避免不切實際的測量精度要求。因此,需要根據需要進行校準。
      《國家藥典》中對智能解體時間表的尺寸有嚴格的規定,但實際上有兩個尺寸對解體結果有直接影響。
      由于在崩解過程中需要將待測樣品置于玻璃管中,吊籃的移動距離是影響崩解效果的重要因素。崩解實驗結束后,制劑將完全崩解并通過篩子。此時,孔篩的內徑成為影響實驗結果的重要因素之一。
      根據《國家藥典》的規定,智能解體時間儀吊籃的移動距離為(552)mm,參照JB/T20077-2005 《崩解儀》,可以用高度游標卡尺或鋼直尺測量起始和終端。高度游標卡尺或鋼尺的測量不確定度或較大允許誤差不得大于0.5毫米,測量范圍不得小于100毫米?!秶宜幍洹芬幎缀Y內徑為2.0毫米,但沒有規定孔篩內徑尺寸的誤差范圍。此時可以參考JJF1175-2007 《試驗篩校準規范》的規定和GBT18850-2002 《工業用金屬絲篩網技術要求和檢驗》中的鋼絲網孔尺寸的測量方法。
      在玻璃管底部隨機選擇一個篩網,用游標卡尺,儀從經線和的緯線方向測量五個連續篩網的孔內徑的和,然后測量這五個篩網的孔的鋼絲直徑。凈孔的平均尺寸可以通過從5個篩網的孔內徑的和中減去6根金屬絲的直徑并除以5來獲得。從經緯方向的經和測得的兩組孔平均誤差不超過0.07 mm,嚴格觀察篩網的孔,在每個玻璃管底部的篩網中測得較大的一個。單屏孔內徑的正誤差應不大于0.23毫米。游標卡尺的測量不確定度或大允許誤差不大于0.02毫米.上述兩個維度的測量只能作為儀器的校準項目。

    崩解時限儀

     

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